O Brasil precisa de outra classe de produtos a base de plantas medicinais?

Por Ana Cecilia Carvalho   

O Brasil possui regulamentos para o registro de fitoterápicos estabelecidos pela Portaria 22 de 1967 e regras para comprovação da segurança e eficácia por meio do uso tradicional desde 2000, quando da publicação da RDC 17. Porém, essas regras hoje não se mostram suficientes para regular o mercado existente no país.

A Anvisa vinha recebendo diversos questionamentos e pedidos de modificações nas normas de registro de medicamentos fitoterápicos, mais especificamente, sobre os requisitos de controle de qualidade que eram solicitados, muito semelhantes aos exigidos para os medicamentos sintéticos registrados na Agência. Complementarmente, o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos elaborou deliberação (em 01/2011) endereçada a Anvisa solicitando: “Revisão das normas de Registro e Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos, especialmente quanto a adequação das exigências para o controle de qualidade, e comprovação de segurança e eficácia por uso tradicional.”

Desta forma, contratou-se uma farmacêutica com o objetivo de estudar as principais legislações internacionais para o registro de medicamentos fitoterápicos: da Comunidade Europeia, Canadá, Austrália e México, juntamente a norma brasileira e documentos da OMS, a qual elaborou uma proposta de republicação da norma brasileira para o registro de medicamentos fitoterápicos, inserindo os conceitos internacionais mais modernos de regulação de fitoterápicos, como a separação dos produtos em duas classes: medicamentos fitoterápicos, para aqueles que apresentem a comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, e produtos tradicionais fitoterápicos, para os que apresentem comprovação de segurança de uso por meio do uso tradicional. Os dois produtos terão que apresentar critérios semelhantes para garantia da qualidade.

A Comunidade Europeia reconhece as duas classes de produtos: os Medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos, cuja comprovação de segurança e eficácia é feita por meio de estudos clínicos, e os Medicamentos fitoterápicos tradicionais, cuja segurança e eficácia é comprovada por meio da tradicionalidade. Da mesma forma o México, que possui respectivamente as categorias de Medicamento Herbolário e Remédio Herbolário. Tanto no Canadá como Austrália existe uma única categoria, denominada respectivamente de Natural Health Products e Complementary Medicine, ambas embasadas na comprovação da segurança e eficácia por tradicionalidade. A maioria dos países hoje regula fitoterápicos por meio do uso tradicional, como é o caso de nossos parceiros no Mercosul Uruguai e Argentina.

Assim, com base nesses estudos, foi elaborada a proposta de norma sobre o “Registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos”, como proposta de republicação das normas hoje existentes: RDC nº 14/2010 (Registro de medicamentos fitoterápicos) e da RDC 10/2010 (Notificação de drogas vegetais) a qual será colocada em consulta pública para discussão com todos os interessados.

Conceitualmente, produto tradicional fitoterápico é aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Por meio da harmonização com a legislação internacional, alguns testes importantes para demonstração da qualidade do produto também serão inseridos nas normas sanitárias de registro de fitoterápicos, como a avaliação da presença de pesticidas e fumigantes, micotoxinas e radioatividade, quando aplicável. A Anvisa conversará com as empresas fabricantes para definir um prazo para implantação dessas novas exigências.

Os requisitos de controle de qualidade hoje exigidos também foram avaliados com base na legislação internacional, e discutidos com a Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos da Anvisa, sendo modificados para serem mais adequados para produtos de origem vegetal. Esses novos requisitos serão aplicados da mesma forma para medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

A Anvisa espera com isso atender aos anseios da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos de ampliar o acesso a produtos de origem vegetal, garantindo a sua segurança, eficácia e qualidade e a correta informação ao consumidor.